Aprobación condicional de la FDA para un fármaco contra el gusano barrenador
Jessica Miller. Editora asociada de Hoard’s Dairyman
Los esfuerzos para prevenir la diseminación del gusano barrenador continúan a ambos lados de la frontera entre México y Estados Unidos. La Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación condicional de un fármaco para prevenir y tratar la infestación con larvas de este parásito. El anuncio de la aprobación salió inmediatamente después del reporte de un caso en el estado mexicano fronterizo de Nuevo León. Al parecer, este caso se ubicó cerca de la autopista que conduce hacia Laredo, Texas. Esta vía se encuentra entre las de mayor circulación comercial en el mundo.
El medicamento, una solución inyectable, obtuvo una aprobación condicional exclusivamente para bovinos. Está destinado a tratar una infestación activa y prevenir reinfestaciones durante 21 días.
La diferencia entre una aprobación condicional y una aprobación completa se explica en el sitio web de la FDA: ambas categorías requieren que las compañías farmacéuticas “demuestren que el medicamento veterinario es seguro cuando se utiliza según las indicaciones de la etiqueta”. Sin embargo, para obtener la aprobación completa, la FDA exige “evidencia sustancial” de la eficacia del fármaco, mientras que el requisito para la aprobación condicional es solo una “expectativa razonable de eficacia”.
Los medicamentos aprobados de manera condicional lo señalan en la etiqueta, con la aclaración de que el estatus de aprobación completa está pendiente. Las compañías pueden promocionar, anunciar y vender los tratamientos con aprobación condicional para los usos especificados en la etiqueta. Este estatus tiene una vigencia de un año, renovable hasta por un total de cinco años, pero la empresa debe demostrar a la FDA que está avanzando en la obtención de la evidencia sustancial de eficacia, requerida para la aprobación completa.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, señaló en el comunicado de prensa del 30 de septiembre:
“Entendemos la urgencia con la que los ganaderos y productores de Estados Unidos solicitan herramientas para combatir el gusano barrenador. Continuamos trabajando incansablemente para completar la revisión de otros productos contra esta plaga con el fin de proteger a múltiples especies animales en el país.”
El medicamento en cuestión ya cuenta con aprobación completa para el tratamiento y control de algunos parásitos nematodos y artrópodos en bovinos y porcinos. La FDA exhorta a los productores y médicos veterinarios a minimizar el riesgo de resistencia antiparasitaria mediante la administración de este tipo de fármacos sólo cuando sea necesario, respetando las instrucciones de la etiqueta y empleándolos como una herramienta más dentro de un plan integral de manejo.
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